腸道病毒71型-柯薩奇病毒A16型二價(jià)滅活病毒疫苗（人二倍體細(xì)胞）I期臨床試驗(yàn)第三方臨床服務(wù)公開(kāi)招標(biāo)公告
項(xiàng)目概況
腸道病毒71型-柯薩奇病毒A16型二價(jià)滅活病毒疫苗（人二倍體細(xì)胞）I期臨床試驗(yàn)第三方臨床服務(wù)的潛在投標(biāo)人應(yīng)在******有限公司網(wǎng)（網(wǎng)址：************有限公司辦公樓5樓510室（昆明市人民西路328號(hào)）獲取招標(biāo)文件，并于2025年11月13日14點(diǎn)00分（北京時(shí)間）前遞交投標(biāo)文件。
項(xiàng)目編號(hào)：Q53A******635
項(xiàng)目名稱：腸道病毒71型-柯薩奇病毒A16型二價(jià)滅活病毒疫苗（人二倍體細(xì)胞）I期臨床試驗(yàn)第三方臨床服務(wù)
最高限價(jià)（如有）：220萬(wàn)元（含稅）
采購(gòu)需求：腸道病毒71型-柯薩奇病毒A16型二價(jià)滅活病毒疫苗（人二倍體細(xì)胞）I期臨床試驗(yàn)。技術(shù)服務(wù)內(nèi)容包括：提供現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)查、數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計(jì)分析和臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)管理組織（SMO）服務(wù)和DSMB等，其中SMO主要職能為派遣臨床研究協(xié)調(diào)員（CRC）處理非醫(yī)學(xué)判斷性事務(wù)。
注：投標(biāo)人須按照本項(xiàng)目標(biāo)包內(nèi)容進(jìn)行完整投標(biāo)，不可缺項(xiàng)漏項(xiàng)，否則按不實(shí)質(zhì)性響應(yīng)招標(biāo)文件處理。
合同履行期限（服務(wù)期限）：自合同簽訂之日起36個(gè)月內(nèi)，具體時(shí)間以采購(gòu)人與中標(biāo)人簽訂合同內(nèi)容為準(zhǔn)。如遇特殊情況，項(xiàng)目到期未完成，雙方協(xié)商后續(xù)項(xiàng)目服務(wù)事宜。
本項(xiàng)目接受聯(lián)合體投標(biāo)。
1.?滿足《中華人民共和國(guó)政府采購(gòu)法》第二十二條規(guī)定；
2.?落實(shí)政府采購(gòu)政策需滿足的資格要求：非專(zhuān)門(mén)面向中小企業(yè)采購(gòu)；
3.?本項(xiàng)目的特定資格要求：
（1）單位負(fù)責(zé)人為同一人或者存在直接控股、管理關(guān)系的不同供應(yīng)商，不得參加同一合同項(xiàng)下的政府采購(gòu)活動(dòng)。為本項(xiàng)目提供整體設(shè)計(jì)、規(guī)范編制或者項(xiàng)目管理、監(jiān)理、檢測(cè)等服務(wù)的供應(yīng)商，不得再參加本項(xiàng)目的采購(gòu)活動(dòng)（提供聲明函）；
（2）本次招標(biāo)接受聯(lián)合體投標(biāo)。聯(lián)合體投標(biāo)的應(yīng)滿足下列要求：1.聯(lián)合體（包括牽頭人和各成員單位）須具備資質(zhì)條件中所對(duì)應(yīng)的資質(zhì)要求并提供相應(yīng)證明材料，聯(lián)合體成員單位不得超過(guò)3家，且應(yīng)明確各自參與投標(biāo)的資質(zhì)類(lèi)型和等級(jí)；聯(lián)合體牽頭人由投標(biāo)人自行確認(rèn)，聯(lián)合體各方應(yīng)簽訂共同投標(biāo)協(xié)議書(shū)，明確約定各方擬承擔(dān)的工作和責(zé)任；2.聯(lián)合體各方簽訂共同投標(biāo)協(xié)議后，不得再以自己名義單獨(dú)投標(biāo)，也不得組成新的聯(lián)合體或參加其他聯(lián)合體在本項(xiàng)目中投標(biāo)。
時(shí)間：2025年10月23日至2025年10月30日17：30止，每天上午09:00至11：30，下午13：30至17:30（北京時(shí)間，法定節(jié)假日除外）
獲取方法一:現(xiàn)場(chǎng)獲取。
******有限公司辦公樓五樓510室。
聯(lián)系人：楊青原。
聯(lián)系電話：0871-******。
現(xiàn)場(chǎng)獲取文件時(shí)，需攜帶以下資料：
1、營(yíng)業(yè)執(zhí)照（復(fù)印件）；
2、法定代表人身份證明書(shū)（原件）；
3、法定代表人身份證（原件及復(fù)印件，法人至現(xiàn)場(chǎng)時(shí)提供）；
4、法定代表人授權(quán)委托書(shū)（原件，授權(quán)委托人至現(xiàn)場(chǎng)時(shí)提供）；
5、授權(quán)委托人身份證（原件及復(fù)印件，授權(quán)委托人至現(xiàn)場(chǎng)時(shí)提供）。
獲取方法二：******有限公司網(wǎng)（網(wǎng)址：******/)，會(huì)員注冊(cè)及問(wèn)題咨詢電話：0871-****** 聯(lián)系人：******有限公司辦公樓515室。
售價(jià)（元）：600元/份，售后不退。
四、提交投標(biāo)文件截止時(shí)間、開(kāi)標(biāo)時(shí)間和地點(diǎn)
提交投標(biāo)文件截止時(shí)間及開(kāi)標(biāo)時(shí)間：2025年11月13日14點(diǎn)00分（北京時(shí)間）（建議提前半小時(shí)進(jìn)行遞交）；
地點(diǎn)：******有限公司綜合樓二樓第1開(kāi)標(biāo)廳（昆明市人民西路328號(hào)）
自本公告發(fā)布之日起5個(gè)工作日。
開(kāi)標(biāo)方式：現(xiàn)場(chǎng)開(kāi)標(biāo)
是否需要繳納投標(biāo)保證金：是
（／）腸道病毒71型-柯薩奇病毒A16型二價(jià)滅活病毒疫苗（人二倍體細(xì)胞）I期臨床試驗(yàn)第三方臨床服務(wù):
保證金金額：20000（元）
保證金繳納方式：******銀行轉(zhuǎn)賬、網(wǎng)銀、電匯等非現(xiàn)金形式
保證金繳納截止時(shí)間：2025年11月13日14點(diǎn)00分
其他：
1.?項(xiàng)目實(shí)施地點(diǎn)：******醫(yī)院，最終地點(diǎn)以采購(gòu)人指定為準(zhǔn)。
2.?驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)：技術(shù)服務(wù)按雙方商定的標(biāo)準(zhǔn)，采用文本材料、報(bào)告方式驗(yàn)收。中標(biāo)人/中標(biāo)聯(lián)合體各成員單位（具體以最終簽訂合同內(nèi)容為準(zhǔn)）應(yīng)向采購(gòu)人提交包括但不限于本項(xiàng)目監(jiān)查計(jì)劃和報(bào)告、數(shù)據(jù)管理計(jì)劃和報(bào)告、統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃和報(bào)告、臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)管理實(shí)施方案和報(bào)告、臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)管理驗(yàn)收清單、總結(jié)報(bào)告等其他試驗(yàn)相關(guān)的完整的TMF文件材料。在規(guī)定時(shí)限內(nèi)提交采購(gòu)人，并經(jīng)采購(gòu)人書(shū)面驗(yàn)收合格后，回復(fù)驗(yàn)收回執(zhí)。從本項(xiàng)目啟動(dòng)直到項(xiàng)目?jī)?nèi)容及驗(yàn)收工作全部完成為止，中標(biāo)人/中標(biāo)聯(lián)合體各成員有責(zé)任協(xié)助采購(gòu)人完成資料補(bǔ)充等后續(xù)工作。以上全部材料須符合國(guó)家臨床試驗(yàn)的相關(guān)技術(shù)要求。
3.?服務(wù)要求：應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按最新實(shí)施的《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》《藥品注冊(cè)管理辦法》《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》《藥物臨床試驗(yàn)的電子數(shù)據(jù)采集技術(shù)指導(dǎo)原則》《臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理工作技術(shù)指南》《藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃指導(dǎo)原則》等有關(guān)法律法規(guī)及臨床試驗(yàn)相關(guān)指導(dǎo)原則的要求進(jìn)行。
4.?發(fā)布公告的媒介：本次招標(biāo)公告在《中國(guó)政府采購(gòu)網(wǎng)》上發(fā)布。
七、對(duì)本次招標(biāo)提出詢問(wèn)，請(qǐng)按以下方式聯(lián)系。
1.?采購(gòu)人信息
名??******學(xué)院醫(yī)學(xué)生物學(xué)研究所
地??址：云南省昆明市茭菱路935號(hào)
聯(lián)系方式：張老師 0871-******
2.?采購(gòu)代理機(jī)構(gòu)信息
名 ?******有限公司
地??址：云南省昆明市人民西路328號(hào)
聯(lián)系方式：0871-******
3.?項(xiàng)目聯(lián)系方式
項(xiàng)目聯(lián)系人：楊婧、朱紅宇、尹號(hào)芬、羅昀、鹿雯
電??話：0871-******
