注：按批次驗(yàn)收付款，每批次結(jié)算總價(jià)=中標(biāo)綜合單價(jià)×實(shí)際驗(yàn)收合格的供貨數(shù)量。

?

中標(biāo)人應(yīng)******管理局核準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，完成藥品生產(chǎn)、檢驗(yàn)及交付工作。

1、采購人負(fù)責(zé)向中標(biāo)人提供制劑處方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及包裝要求。中標(biāo)人須嚴(yán)格按照?《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法(試行)》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)注冊管理辦法(試行)》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》等相關(guān)法律法規(guī)及規(guī)章要求，依據(jù)******管理局核準(zhǔn)的備案標(biāo)準(zhǔn)完成制劑生產(chǎn)。

2、中標(biāo)人應(yīng)提供符合要求的制劑生產(chǎn)場地(廠房車間)、配套生產(chǎn)設(shè)備及專業(yè)生產(chǎn)人員，負(fù)責(zé)包裝材料的采購,嚴(yán)格按照采購人提供的制劑處方、生產(chǎn)工藝生產(chǎn)合格的藥品。每批次藥品須根據(jù)采購人的生產(chǎn)計(jì)劃及相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求加工(中標(biāo)人應(yīng)具備該制劑工藝所需的全部生產(chǎn)能力及設(shè)備),完成藥品包裝及檢驗(yàn)工作(每批次按規(guī)定數(shù)量取樣，進(jìn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn))，出具檢驗(yàn)報(bào)告后，將檢驗(yàn)合格后的藥品交給采購人。

3、中標(biāo)人應(yīng)建立健全相關(guān)劑型制劑生產(chǎn)制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程并嚴(yán)格執(zhí)行，對生產(chǎn)全過程的生產(chǎn)管理、衛(wèi)生管理以及質(zhì)量管理情況進(jìn)行完整記錄，制定各環(huán)節(jié)人工疏漏防范措施，接受采購人專業(yè)人員的定期監(jiān)督檢查。

★4、中標(biāo)人須對制劑生產(chǎn)質(zhì)量全程負(fù)責(zé)，確保每一批制劑藥品符合既定工藝要求、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及生產(chǎn)數(shù)量，生產(chǎn)工藝及質(zhì)量可控，質(zhì)量指標(biāo)符合湖南省藥監(jiān)局備案標(biāo)準(zhǔn)要求。中標(biāo)人向采購人交貨時(shí)，須提供制劑藥品自檢合格報(bào)告；協(xié)助采購人完成每種制劑的送檢相關(guān)工作，在投標(biāo)文件中明確具體實(shí)施方案；對委托生產(chǎn)的制劑按規(guī)定留樣，妥善存檔檢驗(yàn)報(bào)告，配合藥監(jiān)部門的復(fù)檢工作，對出具的檢驗(yàn)報(bào)告承擔(dān)全部責(zé)任。因制劑藥品生產(chǎn)質(zhì)量問題引發(fā)的一切責(zé)任與損失，由中標(biāo)人全額承擔(dān)。(提供承諾函，格式自擬)

5、原料供應(yīng)商送達(dá)的原料，如中標(biāo)人（委托制劑生產(chǎn)加工企業(yè)）對其質(zhì)量提出質(zhì)疑，應(yīng)將該原料送上級具備相應(yīng)資質(zhì)的質(zhì)量檢測機(jī)構(gòu)檢測。檢測結(jié)果確認(rèn)存在存在質(zhì)量問題的，檢測費(fèi)由原料供應(yīng)商承擔(dān)；檢測結(jié)果為合格的，檢測費(fèi)由中標(biāo)人承擔(dān)。

6、中標(biāo)人每生產(chǎn)一批次制劑設(shè)定唯一批號（一批號最大生產(chǎn)量≤1噸），成品按“每件20kg（大包裝）每包200g（小包裝）”的規(guī)格包裝。每批次生產(chǎn)原材料（采購人提供）損耗率≤5%（提供專項(xiàng)承諾函）。 中標(biāo)人需對每批次成品進(jìn)行留樣觀察，留樣數(shù)量應(yīng)至少滿足按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)完成兩次全檢的需求；成品留樣保存至藥品有效期后一年，詳細(xì)記錄留樣觀察結(jié)果，并每年向采購人提交書面留樣觀察報(bào)告。

7、產(chǎn)品在中標(biāo)人生產(chǎn)、貯存環(huán)節(jié)中出現(xiàn)的質(zhì)量缺陷，相關(guān)責(zé)任及經(jīng)濟(jì)損失均由中標(biāo)人承擔(dān)。

8、合同履行期間，若中標(biāo)人受到藥監(jiān)部門藥品質(zhì)量不良通報(bào)或處罰，或采購人發(fā)現(xiàn)中標(biāo)人隱瞞其藥品質(zhì)量不良記錄，采購人有權(quán)單方解除合同，中標(biāo)人應(yīng)賠償因此給采購人造成的全部經(jīng)濟(jì)損失 。

9、投標(biāo)人應(yīng)在投標(biāo)文件中明確突發(fā)情況應(yīng)急措施，確保本項(xiàng)目的順利實(shí)施。如遇突發(fā)疫情、生產(chǎn)場地需封閉消毒或有工作人員因密接需要隔離等情況，中標(biāo)人應(yīng)啟動應(yīng)急預(yù)案，保證采購人院內(nèi)制劑的正常供應(yīng)及配送。

10、中標(biāo)人須嚴(yán)格遵守保密協(xié)定，制劑處方所有權(quán)及知識產(chǎn)權(quán)歸采購人所有。中標(biāo)人不得泄露與制劑相關(guān)的任何信息，不得利用相關(guān)研發(fā)數(shù)據(jù)、生產(chǎn)數(shù)據(jù)及結(jié)果發(fā)表論著、申請專利或獲取和成果；對采購人所有的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑保密信息及其相關(guān)載體（包括但不限于制劑批件、工藝流程、技術(shù)指標(biāo)、檢測報(bào)告、樣品、技術(shù)文檔、操作手冊、涉及相關(guān)秘密業(yè)務(wù)函、制劑內(nèi)、外包裝和說明書設(shè)計(jì)樣版等書面、電子數(shù)據(jù)和其他形式的資料和信息）承擔(dān)保密義務(wù)。經(jīng)核實(shí)因中標(biāo)人原因造成泄密的，中標(biāo)人應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任及經(jīng)濟(jì)損失。

11、若中標(biāo)人提供的制劑成品存在爭議，由采購人指定具備相應(yīng)資質(zhì)的權(quán)威機(jī)構(gòu)進(jìn)行質(zhì)量鑒定。經(jīng)鑒定制劑成品不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的，鑒定費(fèi)用由中標(biāo)人承擔(dān)，中標(biāo)人應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任，采購人有權(quán)要求中標(biāo)人賠償實(shí)際經(jīng)濟(jì)損失。

12、采購人有權(quán)對委托生產(chǎn)制劑的質(zhì)量進(jìn)行全程跟蹤監(jiān)督，中標(biāo)人應(yīng)予以配合。

★13、中標(biāo)人須保證使用的包裝材料等符合最新版本《中華人民共和國藥典》規(guī)定，并提供相應(yīng)質(zhì)檢報(bào)告。投標(biāo)人設(shè)有待驗(yàn)、合格、不合格、退貨或召回等專用區(qū)域，對原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品及成品等各類物料和產(chǎn)品進(jìn)行分區(qū)存放，配備溫度監(jiān)控設(shè)備。因中標(biāo)人原因造成采購人藥品斷貨，中標(biāo)人應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任，采購人有權(quán)要求中標(biāo)人賠償實(shí)際經(jīng)濟(jì)損失。(提供承諾函，格式自擬)

14、制劑內(nèi)、外包裝樣式須嚴(yán)格按照按采購人提供的樣式執(zhí)行，且內(nèi)、外包裝質(zhì)量不低于采購人規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

15、中標(biāo)人應(yīng)妥善保存所有生產(chǎn)原始資料及質(zhì)檢記錄，采購人有權(quán)隨時(shí)查閱復(fù)核，中標(biāo)人應(yīng)予以配合。

????16、投標(biāo)人近三年未發(fā)生重大質(zhì)量安全事故，無生產(chǎn)、銷售假劣藥品的行為，近三年無藥監(jiān)部門抽不檢合記錄等。

?

1.交付時(shí)間：采購人取得制劑委托配制備案批準(zhǔn)證明文件后，分批向中標(biāo)人下達(dá)生產(chǎn)計(jì)劃，生產(chǎn)周期自采購人原材料送達(dá)之日起計(jì)算，中標(biāo)人應(yīng)在30天內(nèi)完成該批次產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗(yàn)及交付工作。因特殊情況需延長生產(chǎn)周期的，中標(biāo)人應(yīng)提前向采購人提交書面說明，經(jīng)采購人同意后方可延長；無故逾期的，采購人有權(quán)單方解除合同，并要求中標(biāo)人賠償實(shí)際經(jīng)濟(jì)損失。中標(biāo)人須按照采購人依法批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行配制和檢驗(yàn)，全程符合GMP管理等相關(guān)要求。

?******醫(yī)院

(1)綜合要求

1、?中標(biāo)人應(yīng)建立健全的組織機(jī)構(gòu)及各崗位管理制度，明確設(shè)置制劑室、藥檢室及質(zhì)量管理部門，清晰界定各部門與崗位人員的職責(zé)分工，并配備數(shù)量充足、素質(zhì)合格的專業(yè)技術(shù)人員。

2、制劑室、藥檢室負(fù)責(zé)人應(yīng)滿足以下條件：（1）具備大專及以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷；（2）擁有與崗位匹配的管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)；（3）具備對工作中出現(xiàn)的問題作出正確判斷和處理的能力；（4）兩人不得互相兼任。

3、從事制劑配制操作及藥檢工作的人員，須經(jīng)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)合格，具備崗位所需的基礎(chǔ)理論知識和實(shí)際操作技能。

4、中標(biāo)人本項(xiàng)目組成員不少于 5 人，所有成員均應(yīng)具備相應(yīng)專業(yè)技能和生產(chǎn)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。

5、中標(biāo)人應(yīng)具備完成本項(xiàng)目所需的相應(yīng)設(shè)備（含制劑生產(chǎn)、質(zhì)量檢驗(yàn)相關(guān)設(shè)備），且設(shè)備性能滿足項(xiàng)目實(shí)施要求。設(shè)備應(yīng)至少備有粉碎機(jī)、混合機(jī)等（響應(yīng)文件中提供設(shè)備清單設(shè)備的正面照及標(biāo)簽（或銘牌）的照片）。

(2)藥品配送要求

中標(biāo)人負(fù)責(zé)將產(chǎn)品運(yùn)輸至采購人指定成品庫的全部過程，包括裝卸車、現(xiàn)場搬運(yùn)等工作，承擔(dān)配送運(yùn)輸費(fèi)用和運(yùn)輸安全責(zé)任，對運(yùn)輸過程中成品的數(shù)量和質(zhì)量負(fù)責(zé)，具有真實(shí)完整的配送記錄。具體要求如下：

1、包裝：符合國家藥品包裝相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及采購人要求；

2、出庫：成品檢驗(yàn)合格后方可出庫；

3、運(yùn)輸：運(yùn)輸過程應(yīng)遵守藥品運(yùn)輸相關(guān)規(guī)定，滿足藥品存放條件；

4、交接驗(yàn)貨：雙方當(dāng)面查驗(yàn)藥品外觀無損壞、無污染，數(shù)量準(zhǔn)確無誤。

5、簽收：雙方在藥品交接明細(xì)單上簽字確認(rèn)，完成交付。

(3)質(zhì)量管理規(guī)范

1、投標(biāo)人具有生產(chǎn)質(zhì)量管理體系。

2、投標(biāo)人設(shè)有售后服務(wù)團(tuán)隊(duì)，能夠及時(shí)響應(yīng)并處理醫(yī)生、藥師、患者咨詢及投訴。

????3、投標(biāo)人生產(chǎn)投料期間，應(yīng)接受采購人對原材料現(xiàn)場取樣與檢查，予以積極配合。

1.驗(yàn)收依據(jù)：按照《關(guān)于加強(qiáng)長沙市政府采購項(xiàng)目履約驗(yàn)收工作的通知》(長財(cái)采購[2024]5號) 的規(guī)定、合同約定的內(nèi)容及產(chǎn)品備案標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，驗(yàn)收結(jié)果作為支付貨款的依據(jù)。

2.質(zhì)量爭議處理：若采購人復(fù)核后認(rèn)為中標(biāo)人提供的質(zhì)檢報(bào)告與自檢報(bào)告結(jié)論不一致時(shí)，應(yīng)將該批次產(chǎn)品送質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門認(rèn)定的第三方檢測機(jī)構(gòu)檢測，檢測費(fèi)用由中標(biāo)人承擔(dān)。經(jīng)檢測產(chǎn)品不合格的，中標(biāo)人應(yīng)賠償該批次原材料總金額的105%；連續(xù)兩次復(fù)核檢測結(jié)果不合格的，采購人有權(quán)終止合同，另行按規(guī)定選擇其他供應(yīng)商，由此帶來的一切費(fèi)用、損失與責(zé)任均由中標(biāo)人承擔(dān)。

3.驗(yàn)收方式

1)驗(yàn)收主體：采購人為項(xiàng)目的驗(yàn)收主體

驗(yàn)收組織方式：■自行組織□委托第三方組織

是否邀請本項(xiàng)目的其他乙方：□是■否

是否邀請專家：□是■否

是否邀請服務(wù)對象：□是■否

是否邀請第三方檢測機(jī)構(gòu)：□是■否

驗(yàn)收組織的其他事項(xiàng)：采購人在收到中標(biāo)人交付的貨物后應(yīng)當(dāng)及時(shí)組織驗(yàn)收。

2)履約驗(yàn)收時(shí)間：中標(biāo)人提出驗(yàn)收申請之日起7個(gè)工作內(nèi)組織驗(yàn)收

3)履約驗(yàn)收方式： ?□一次性驗(yàn)收 ?■分期/分項(xiàng)驗(yàn)收

4)履約驗(yàn)收程序：(1)根據(jù)《關(guān)于加強(qiáng)長沙市政府采購項(xiàng)目約驗(yàn)收工作的通知》(長財(cái)采購【2024】5號)文件要求，每批次產(chǎn)品到貨后成立驗(yàn)收小組。(2)驗(yàn)收小組由采購部門牽頭，聯(lián)合需求部門及相關(guān)人員組成，成員人數(shù)為3人及以上單數(shù)。(3)驗(yàn)收時(shí)間：中標(biāo)人按每批次生產(chǎn)計(jì)劃約定的數(shù)量、時(shí)間要求送貨至指定地點(diǎn)后，向采購人發(fā)起驗(yàn)收申請。(4)驗(yàn)收方式：按付款方式進(jìn)行分期(次)/分項(xiàng)驗(yàn)收。(5)驗(yàn)收合格簽署驗(yàn)收報(bào)告。

5)履約驗(yàn)收的內(nèi)容：

技術(shù)服約驗(yàn)收內(nèi)容：中標(biāo)人應(yīng)確保每批產(chǎn)品均按采購人要求完成生產(chǎn)、檢驗(yàn)及貯存，符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，并時(shí)確認(rèn)滿足以下要求：

(1)該批制劑藥品及其生產(chǎn)符合藥品注冊批準(zhǔn)要求及采購人規(guī)定；

(2)生產(chǎn)和質(zhì)量控制文件齊全完整；

(3)按相關(guān)規(guī)定完成了各類檢驗(yàn)、驗(yàn)證工作；

(4)按規(guī)定進(jìn)行了質(zhì)量自檢或現(xiàn)場檢查；

(5)所有必要的檢查和檢驗(yàn)均已完成，生產(chǎn)條件受控，生產(chǎn)記錄完整規(guī)范；

(6)產(chǎn)品配送前，所有變更或偏差均按程序完成調(diào)查及處理；

(7)其它可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素均處于可控范圍。

服務(wù)履約驗(yàn)收內(nèi)容：(符合招標(biāo)文件和投標(biāo)文件中商務(wù)技術(shù)響應(yīng)內(nèi)容）

商務(wù)履約驗(yàn)收內(nèi)容：（符合招標(biāo)文件和投標(biāo)文件中商務(wù)響應(yīng)內(nèi)容商務(wù)履約驗(yàn)收內(nèi)容）

6)交貨履約驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)：包括但不限于包裝外觀、數(shù)量、票據(jù)、批號、有效期、生產(chǎn)信息、質(zhì)檢報(bào)告、 自檢報(bào)告等。

7)履約驗(yàn)收其他事項(xiàng)：采購人在中標(biāo)人送貨到指定地點(diǎn)之日起7個(gè)工作日內(nèi)完成制劑藥品驗(yàn)收，驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)為符合國家法定標(biāo)準(zhǔn)、注冊標(biāo)準(zhǔn)、采購人經(jīng)藥監(jiān)部門備案的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(協(xié)議有效期內(nèi)備案質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生變化的，按新備案標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行)及招標(biāo)文件規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)。若發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，采購人應(yīng)在收到制劑藥品之日起15日內(nèi)通知中標(biāo)人；采購人有權(quán)委托第三方檢測機(jī)構(gòu)對制劑藥品進(jìn)行飛行檢查，檢測費(fèi)用由中標(biāo)人承擔(dān)。驗(yàn)收期間若對產(chǎn)品質(zhì)量存在疑義，采購人有權(quán)暫扣貨款作為質(zhì)保金，待質(zhì)量無異議后再行支付。

?

1、協(xié)助采購人開展產(chǎn)品生產(chǎn)工藝改進(jìn)及質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)提升工作。

2、協(xié)助采購方完成合作期限內(nèi)制劑的年度報(bào)告?zhèn)浒?、委托生產(chǎn)備案和再注冊工作。

3、單批次加工業(yè)務(wù)的合理損耗率≤5%，若實(shí)際損耗數(shù)量超過約定損耗率，采購人按以下方式扣除損耗貨款：損耗扣款金額=（實(shí)際損耗數(shù)量-加工數(shù)量*5%）*（該批次原材料總額/該批次原材料總量）。

4、本項(xiàng)目采用費(fèi)用全包干方式，中標(biāo)單價(jià)包含包括包裝材料、運(yùn)費(fèi)、加工費(fèi)、檢驗(yàn)費(fèi)、稅費(fèi)等所有相關(guān)費(fèi)用。中標(biāo)后，項(xiàng)目實(shí)施過程中出現(xiàn)任何遺漏，均由中標(biāo)人自行提供，采購人不再額外支付任何費(fèi)用。合同履約期限內(nèi)，配送過程中發(fā)生的任何意外，均由中標(biāo)人負(fù)責(zé)，采購人不承擔(dān)相關(guān)責(zé)任。

5、按《政府采購法》第四十九條規(guī)定，政府采購合同履行中，采購人需追加與合同標(biāo)的相同的貨物、工程或者服務(wù)的，在不改變合同其他條款的前提下，可與中標(biāo)人協(xié)商簽訂補(bǔ)充合同，但所有補(bǔ)充合同的采購金額不得超過原合同采購金額（本項(xiàng)目年預(yù)估使用量*中標(biāo)單價(jià)）的百分之十。

6、中標(biāo)人完成產(chǎn)品生產(chǎn)且檢驗(yàn)合格后，應(yīng)將制劑藥品直接送至采購人指定地點(diǎn)，不得通過快遞物流方式配送。中標(biāo)人負(fù)責(zé)全部運(yùn)輸過程（包括裝卸車、現(xiàn)場搬運(yùn)），承擔(dān)運(yùn)輸費(fèi)用和運(yùn)輸安全責(zé)任，對運(yùn)輸過程中成品的數(shù)量和質(zhì)量負(fù)責(zé)，建立真實(shí)完整的配送記錄。

?