1、檢測試劑：獲得NMPA批準的可用于血液病原體核酸檢測的試劑，獲批后在采供血機構(gòu)使用數(shù)量超過20萬人份（提供證明材料）；

2、檢測方法：實時熒光PCR法；

3、檢測項目：HBV-DNA、HCV-RNA、HIV-1 RNA 和HIV-2 RNA；

4、試劑適用：檢測試劑須與用戶現(xiàn)有設備相匹配；

5、樣本要求：EDTA抗凝的血漿，匯集樣本使用量每人份不低于160微升；（以國家藥監(jiān)局批準的產(chǎn)品說明書標示為準）

6、檢測模式：具備單樣本檢測模式和多樣本混合檢測模式；

7、檢測速度：單套設備混檢模式下5小時內(nèi)可完成不少于550個樣本的檢測；

8、采用多重PCR技術(shù)，單管同時檢測HBV/HCV/HIV三個項目；

9、核酸提?。汉怂崽崛∵^程中從底部或側(cè)部吸附磁珠，采用吸液法棄除廢液，整個提取過程磁珠始終處于反應容器內(nèi)；（含磁珠吸附過程，磁珠與液相分離過程）

10、檢測靈敏度：符合國內(nèi)外主流要求，其中單人份檢測靈敏度(95%置信區(qū)間)：HBV-DNA≤5IU/ml；HCV-RNA≤20IU/ml；HIV-RNA（1+2）≤50IU/ml；（相關(guān)投標試劑的靈敏度以國家藥監(jiān)局批準的產(chǎn)品說明書的標示靈敏度為準）

11、HBV病毒基因型覆蓋范圍包含：A、B、C、D、E、F、G、H；HCV病毒基因型覆蓋范圍包含：1～6亞型；

12、HIV病毒檢測覆蓋HIV-1型和HIV-2型，HIV-1病毒基因型覆蓋范圍包含：M組、N組、O組；

13、質(zhì)量控制：試劑內(nèi)含內(nèi)對照，參與整個核酸提取及擴增過程，能監(jiān)控每個反應孔的有效性，避免假陰性；

14、磁珠（磁性微粒）包裝時溶于其他組分內(nèi)，使用時無需額外添加，保證各孔均一性；

15、核酸提取無需洗脫過程，避免加熱洗脫造成的污染風險；

一）、用途：用于血站對血液樣本進行乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒和人類免疫缺陷病毒（HBV/HCV/HIV）三種病毒的核酸篩查。

二）、主要技術(shù)參數(shù)及要求：

1、基于實時多色熒光PCR檢測原理；

2、混樣檢測，標本的混樣數(shù)量要求≥5個標本/pool，以保證工作效率。

*3、含核酸提取、擴增檢測等所需所有試劑，乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒和人類免疫缺陷病毒（HBV/HCV/HIV）三種病毒單管實時檢測與鑒別，一次檢測即可鑒別HBV/HCV/HIV三種病毒。

*4、基因型/亞型和突變的覆蓋要求:

HIV－1 M組A、AE、AG、B、C、D、E、F、G、G-BG、J、BF亞型、O組、N組；

HIV-2：A、B；

HCV 1a、1b、2、2a、2b、3a、4、4a、4acd、4d、5a、6、6ab、6c亞型；

HBV A、B、C、D、E、F、前C區(qū)突變；

得到臨床驗證的Pre-core區(qū)突變檢測性能。

*5、對HBV、HCV和HIV的分析敏感性(95%最低檢出限)要求: HIV-1（M組）≤51IU/ml，HIV-1（O組）≤20 拷貝/ml，HIV-2≤8IU/ml，HCV≤7IU/ml，HBV≤ 3IU/ml；

6、質(zhì)量控制：同時提供內(nèi)標（Internal Control）和配套質(zhì)控品，其中，內(nèi)標可監(jiān)控核酸提取和擴增檢測的全過程。

7、需配有防止擴增產(chǎn)物污染的有效措施，采用國際標準的UNG酶，以防止擴增產(chǎn)物污染，避免假陽性。

*8、試劑各組分均在2-8度下保存，直接使用，無需人工配制或復溶；

*9、試劑盒各組分有條碼標示，以便設備自動掃描識別，并進行跟蹤。

*10、原始試劑瓶直接上機，核酸提取、擴增檢測過程中，試劑瓶和樣本管全程封閉，以降低污染風險。

11、檢測結(jié)束后，系統(tǒng)自動判讀和傳輸結(jié)果，無需人工干預。

*12、配套設備自動化程度高，最大耗材裝載量可支持大于5個小時的無人值守及過夜檢測。

三）售后服務:

1、免費提供現(xiàn)場培訓服務；

2、響應時間：24小時內(nèi)響應并處理；

3、廠家在全國多個城市有正常運行時間超過一年以上的售后服務機構(gòu)、應用支持和儀器維修工程師，由廠家提供相應的名單。

四）、質(zhì)量保證：

1、CE和/或FDA認證；

2、CFDA注冊證；3、在中國得到廣泛認可，提供最近兩年的試劑或儀器的中標通知書。