******有限公司

關(guān)于******醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備采購（GGZC2025-J1-040199-GXXY）

質(zhì)疑答復(fù)函

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質(zhì)疑人：******有限公司

地址：南寧市那洪大道7號研樣智谷A3棟504-2室

法定代表人：/

委托代理人：彭丹雨

電話：******

******有限公司：

******醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備采購[GGZC2025-J1-040199-GXXY]》項目的關(guān)注與支持。我方已收悉貴公司于2026年1月26日提交的質(zhì)疑函，并高度重視相關(guān)反饋意見。針對函中提出的質(zhì)疑內(nèi)容，我們組織相關(guān)人員對質(zhì)疑事項進(jìn)行了全面、細(xì)致的核實，現(xiàn)依據(jù)事實和法律法規(guī)，針對貴公司質(zhì)疑事項逐一答復(fù)如下：

質(zhì)疑事項1：******有限公司在2026年0******有限公司]”。然而，在******有限公司]”。此舉過于草率，未能盡到審慎審查義務(wù)。

另外******有限公司制造的流式細(xì)胞儀BioCyte-B4R2，“轉(zhuǎn)盤裸露在機(jī)身外部,并不是一體機(jī)”.此說法不合規(guī)

根據(jù)中生醫(yī)療科技******管理局的公示的注冊信息(如下圖)，該款流式細(xì)胞儀由“主機(jī)、軟件(發(fā)布版本:V1)、電源線和自動上樣裝置(選配)組成?！闭f明自動上樣器是儀器的一部分，不屬于突出機(jī)身外部的情況。且自動上樣器有棕色保護(hù)罩，便于操作和觀察上樣檢測結(jié)果，具有生物安全性保護(hù)功能，因此本次中標(biāo)的流式細(xì)胞儀滿足采購需求。 ??

質(zhì)疑事項1的答復(fù)：

經(jīng)采購人、我采購代理機(jī)構(gòu)，談判小組復(fù)核貴公司響應(yīng)文件商務(wù)技術(shù)文件第******有限公司”，因此，******有限公司質(zhì)疑函里寫中生******有限公司，是無錯誤的。貴公司敘述我采購代理機(jī)構(gòu)“此舉過于草率，未能盡到審慎審查義務(wù)?！奔儗儆诓聹y以及臆想行為。

本采購項目技術(shù)參數(shù)及性能配置要求：▲13、自動上樣器功能：單盤≥40管流式管通量，具備萬能上樣功能，支持96孔板上樣，并可以隨時在流式管和多孔板之間切換，無需更換。內(nèi)嵌式自動上樣器，自動加樣模塊須位于機(jī)身內(nèi)部，不能突出機(jī)身外部，具有生物安全性保護(hù)。（供應(yīng)商需提供產(chǎn)品彩頁或者技術(shù)白皮書等材料進(jìn)行佐證）。 ?

該13點要求明確“不能突出機(jī)身外部”，而不是要求“可以外置于機(jī)身外部”，貴公司提供的流式細(xì)胞儀資料，可明確判斷BioCyte-B4R2的上樣器突出機(jī)身外部。采購人考慮到在實際使用的時候需要操作員去配比制作混合試劑，極易產(chǎn)生誤差和污染，影響最后檢測結(jié)果，且該要求是從項目開展的生物安全風(fēng)險角度提出的對設(shè)備的設(shè)計及外觀一體化的要求，內(nèi)嵌式的上樣器（未突出機(jī)身外部）可以避免氣溶膠的擴(kuò)散，更好的保護(hù)實驗人員的安全。因此不滿足采購需求。

******有限公司提供質(zhì)疑事項1無事實依據(jù)、證明材料和法律依據(jù)，故質(zhì)疑不成立。

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質(zhì)疑事項2：******有限公司在答復(fù)函中提到供應(yīng)商的不滿足采購要求技術(shù)參數(shù)第19條。第19條具體內(nèi)容為“配套同品牌試劑耗材:配套使用的試劑耗材齊全，至少包括三色、四色、六色淋巴細(xì)胞亞群聯(lián)合檢測試劑?！?。

******管理局2021年發(fā)布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十三條描述“第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。”以及最新發(fā)布的國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《體外診斷試劑分類規(guī)則》的公告(2021年第129號)中附件體外診斷試劑分類規(guī)則中第七條描述:“體外診斷試劑分類時，還應(yīng)當(dāng)結(jié)合以下情形綜合判定:”“僅為專業(yè)醫(yī)生提供輔助診斷信息的流式細(xì)胞儀用單一抗體試劑、免疫組化用單一抗體試劑和原位雜交用單一探針試劑，以及流式細(xì)胞儀用同型對照抗體試劑，按照第一類體外診斷試劑管理?！狈稀皢我豢贵w試劑”“僅為專業(yè)醫(yī)生提供輔助診斷信息的流式細(xì)胞儀用單一抗體試劑”的描述，作為第一類體外診斷試劑管理。依據(jù)要求供應(yīng)商提供配套使用的聯(lián)合檢測試劑，并未說明是檢測試劑盒。供應(yīng)商生產(chǎn)的單一抗體試劑試劑也可組合使用，并且有多色組合使用方案，因此滿足次招標(biāo)文件參數(shù)的19條要求，而且流式儀器屬于開放式的平臺，供應(yīng)商生產(chǎn)的儀器不僅僅可以使用自己的試劑，還可以使用其他品牌的試劑，包括區(qū)疾控下發(fā)的流式試劑等，屬于參數(shù)的正偏離!

質(zhì)疑事項2的答復(fù)：

本采購項目需求19點要求明確包括三色、四色、六色淋巴細(xì)胞亞群聯(lián)合檢測試劑，且提供試劑醫(yī)療器械注冊證進(jìn)行佐證。

依據(jù)國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑分類目錄的公告（2024年第58號） 附件 體外診斷試劑分類目錄，明確淋巴細(xì)胞亞群檢測試劑屬于第三類體外診斷試劑，詳見（附件2）。

依據(jù)國家藥監(jiān)局關(guān)于體外診斷試劑注冊與備案管理辦法 　第九條?第一類體外診斷試劑實行產(chǎn)品備案管理。第二類、第三類體外診斷試劑實行產(chǎn)品注冊管理。

境內(nèi)第一類體外診斷試劑備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提交備案資料。

境內(nèi)第二類體外診斷試劑由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。

******管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。

******管理局提交備案資料。

******管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。

及依據(jù)國家藥監(jiān)局關(guān)于實施《體外診斷試劑分類目錄》有關(guān)事項的通告（2024年第17號），第二十條（二十）自《分類目錄》發(fā)布之日至2024年6月30日，可以按照原《分類目錄》辦理第一類體外診斷試劑備案；鼓勵按照《分類目錄》辦理第一類體外診斷試劑備案。

自2024年7月1日起，應(yīng)當(dāng)按照《分類目錄》辦理第一類體外診斷試劑備案。2024年7月1日前已備案的第一類體外診斷試劑產(chǎn)品，備案人應(yīng)當(dāng)對照《分類目錄》對備案信息及備案資料進(jìn)行自查******管理局公告2022年第62號）辦理。其中按照《分類目錄》涉及產(chǎn)品類別由低類別調(diào)整為高類別的，備案人應(yīng)當(dāng)依據(jù)《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》和《分類目錄》的規(guī)定，按照改變后的類別向相應(yīng)藥品監(jiān)督******管理局文件已經(jīng)明確淋巴細(xì)胞亞群分析試劑盒屬于第三類體外診斷試劑管理的產(chǎn)品，因此是必須要具有劑醫(yī)療器械注冊證的。

以及依據(jù)國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《體外診斷試劑分類規(guī)則》的公告(2021年第129號)中附件體外診斷試劑分類規(guī)則中第七條 （四）描述:具有明確診斷價值的流式細(xì)胞儀用抗體試劑、免疫組化用抗體試劑和原位雜交用探針試劑，流式細(xì)胞儀用淋巴細(xì)胞亞群分析試劑盒，依據(jù)其臨床預(yù)期用途，根據(jù)第六條規(guī)定分別按照第二類或第三類體外診斷試劑管理。

僅為專業(yè)醫(yī)生提供輔助診斷信息的流式細(xì)胞儀用單一抗體試劑、免疫組化用單一抗體試劑和原位雜交用單一探針試劑，以及流式細(xì)胞儀用同型對照抗體試劑，按照第一類體外診斷試劑管理。

該條款已明確流式細(xì)胞儀用淋巴細(xì)胞亞群分析試劑盒，依據(jù)其臨床預(yù)期用途，根據(jù)第六條規(guī)定分別按照第二類或第三類體外診斷試劑管理。屬于第三類體外診斷試劑實行產(chǎn)品注冊管理。

經(jīng)核查，因醫(yī)療器械備案證和醫(yī)療器械注冊證屬于不同類型的資質(zhì)文件，貴公司只提供第一類體外診斷試劑備案，未提供第三類體外診斷試劑醫(yī)療器械注冊證，不滿足采購要求技術(shù)參數(shù)及性能配置要求第19點：明確包括三色、四******有限公司提供質(zhì)疑事項2無事實依據(jù)、證明材料和法律依據(jù)，故質(zhì)疑不成立。

你公司如對本次答復(fù)不滿意，根據(jù)《政府采購質(zhì)疑和投訴辦法》(財政部令第94號)規(guī)定，有向政府采購監(jiān)督管理部門投訴的權(quán)利。

此答復(fù)函在網(wǎng)上公開后視同質(zhì)疑供應(yīng)商和其他有關(guān)供應(yīng)商均已接收此函。感謝你公司對本項目采購活動的監(jiān)督與支持!

特此復(fù)函。

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2026年1月30日

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附件：附件1.pdf 附件：質(zhì)疑函答復(fù).pdf 附件：質(zhì)疑答復(fù)函事項的質(zhì)疑1.pdf 附件：附件2(1).pdf